Als stage opdracht ga je je bezighouden met een onderzoek naar de nieuwe wet- en regelgeving omtrent het CE keurmerk voor medische producten. Je gaat onderzoeken wat de impact hiervan is, onder meer om erachter te komen welke producten hier wel, en niet aan moeten voldoen.
De routekaart naar CE markering van medische hulpmiddelen is ingewikkeld en steeds aan verandering onderhevig. Bedrijven die in Europa hun medische hulpmiddelen op de markt willen brengen moeten voldoen aan zowel kwaliteitssysteemeisen als aan producteisen.
Tijdens de afstudeerstage brengt je compleet in kaart de eisen en route voor de CE markering van onze producten. Je gaat in op de basis van de huidige van toepassing zijnde AIMD-, IVD- en MDD-richtlijnen en op de recent gepubliceerde IVD en MDD verordeningen (IVDR (2017/746/EU) en MDR (2017/745/ EU)), waaraan de fabrikanten in 2020-2022 aan moeten voldoen, waarbij de ISO 13485 norm voor medical devices ook onder de loep wordt genomen.
Vervolgens worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail uitgewerkt, inclusief de rol van de betrokken, de “essentiële eisen” en de “general safety and performance eisen” in relatie tot de “geharmoniseerde normen”, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie worden uitgewerkt, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR ) in detail doorgenomen wordt.
Doel van de opdracht is uiteindelijk het opzetten en onderhouden van een technische file/design dossier van onze producten die voor de CE markering van medische hulpmiddelen noodzakelijk is.
Ben jij de perfecte kandidaat voor deze vacature en voldoe je aan de eisen? Klik dan op de knop 'Solliciteer direct!' en we nemen zo snel mogelijk contact met je op!
Vul in waar je vergelijkbare vacatures zoekt en vergeet je e-mailadres niet!
We heten wel YoungCapital, maar iedereen is even welkom. Ook als je al wat meer ervaring hebt. Meer weten? Check onze FAQ.
